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《中国药典》2010版纯化水标准-注射用水标准-灭菌注射用水标准

作者:净鑫来源:仟净纯化水设备网址:http://www.qclean.com.cn/

纯化水标准《中国药典》2010版

本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。

性状 本品为无色的澄明液体;无臭,无味。

检查 酸碱度   取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。

硝酸盐   取本品5ml置试管中,于水浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液﹝取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μg NO3)﹞0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一办法处理后的颜色比较,不得更深(0.000.006%)。

亚硝酸盐   取本品10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→1001ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→1001ml,产生的粉红色,与标准硝酸盐溶液﹝取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算),加水溶解,稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,摇匀,再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μgNO2)﹞0.2ml,加无硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 002%

  取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,不得更深(0.000 03%)。

电导率   应符合规定(附录 S)。

总有机碳   不得过0.50mg/L(附录 R)。

易氧化物   取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。

以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。

不挥发物   取本品100ml,置105恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105干燥至恒重,遗留残渣不得过1mg

重金属   取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.52ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 01%)。

微生物限度   取本品,采用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ J),细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。

类别溶剂、稀释剂。

贮藏密闭保存。

注射用水标准《中国药典》2010版

本品为纯化水经蒸馏水所得的水。

【性状】本品为无色的澄明液体;无臭,无味。

【检查】pH   取本品100ml,加饱和的氯化钾溶液0.3ml,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.0~7.0

  取本品50ml,照纯化水项下的方法检查,但对照用氯化铵溶液改为1.0ml,应符合规定(0.000 02%)。

硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物与重金属   照纯化水项下的方法检查,应符合规定。

细菌内毒素   取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1ml中含内毒素量应小于0.25EU

微生物限度   取本品至少200ml,采用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ J),细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个。

【类别】溶剂。

【贮存】密闭保存。

灭菌注射用水《中国药典》2010版

本品为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。

性状本品为无色的澄明液体;无臭,无味。

检查pH   取本品100ml,加饱和氯化钾溶液0.3ml,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.0~7.0.

氯化物、硫酸盐与钙盐   取本品,分置三支试管中,每管各50ml,第一管中加硝酸5滴与硝酸银试剂1ml,第二管中加氯化钡试剂5ml,第三管中加草酸铵试液2ml,均不得发生浑浊。

二氧化碳   取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氢氧化钙试液25ml,密塞振摇,放置,1小时内不得发生浑浊。

易氧化物   取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。

硝酸盐与亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物、重金属与细菌内毒素   照注射用水项下的方法检查,应符合规定。

其他   应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B

类别溶剂、冲洗剂。

规格11ml 22ml 33ml 45ml 510ml 620ml 750ml 8500ml 91000ml 103000ml(冲洗用)

贮藏密闭保存。


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