《中国药典》2010版纯化水标准-注射用水标准-灭菌注射用水标准

纯化水标准《中国药典》2010版

本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

【性状】 本品为无色的澄明液体；无臭，无味。

【检查】 酸碱度   取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

硝酸盐   取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液﹝取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO₃）﹞0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一办法处理后的颜色比较，不得更深（0.000.006%）。

亚硝酸盐   取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准硝酸盐溶液﹝取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO₂）﹞0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%）

氨   取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 03%）。

电导率   应符合规定（附录Ⅷ S）。

总有机碳   不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。

易氧化物   取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。

不挥发物   取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。

重金属   取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。

微生物限度   取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ J），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。

【类别】溶剂、稀释剂。

【贮藏】密闭保存。

注射用水标准《中国药典》2010版

本品为纯化水经蒸馏水所得的水。

【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。

【检查】pH值   取本品100ml，加饱和的氯化钾溶液0.3ml，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0~7.0。

氨   取本品50ml，照纯化水项下的方法检查，但对照用氯化铵溶液改为1.0ml，应符合规定（0.000 02%）。

硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物与重金属   照纯化水项下的方法检查，应符合规定。

细菌内毒素   取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素量应小于0.25EU。

微生物限度   取本品至少200ml，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ J），细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个。

【类别】溶剂。

【贮存】密闭保存。

灭菌注射用水《中国药典》2010版

本品为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。

【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。

【检查】pH值   取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0~7.0.

氯化物、硫酸盐与钙盐   取本品，分置三支试管中，每管各50ml，第一管中加硝酸5滴与硝酸银试剂1ml，第二管中加氯化钡试剂5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。

二氧化碳   取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。

易氧化物   取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

硝酸盐与亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物、重金属与细菌内毒素   照注射用水项下的方法检查，应符合规定。

其他   应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）

【类别】溶剂、冲洗剂。

【规格】（1）1ml （2）2ml （3）3ml （4）5ml （5）10ml （6）20ml （7）50ml （8）500ml （9）1000ml （10）3000ml（冲洗用）

【贮藏】密闭保存。